2025年7月7日，美国国立卫生研究院（NIH）在与美国食品药品监督管理局（FDA）联合举办的研讨会上做出了一项历史性决策：不再资助单纯依赖动物试验的新研究项目，所有新的NIH资助机会需纳入新方法（NAMs）的考量。这一决策标志着长达近一个世纪的动物试验主导时代的终结。

新方法（NAMs）的定义及其重要性

NIH负责项目协调、规划与战略事务的副主任Nicole Kleinstreuer博士强调，“新方法”（NAMs）指的是涵盖计算机建模、人工智能，以及器官芯片与类器官技术等前沿的动物替代技术。未来，NIH的自主资金将着重于相关领域的创新发展。同时，NIH将不再特别寻求动物模型的资助提案。这一政策并不完全禁止动物试验，而是打破了“纯动物试验”的局限性：若研究仍以动物实验为主，但包含少量新方法的内容，仍可满足资助要求。这种灵活设计为科研圈的平稳过渡提供了充足空间。

动物试验的挑战与类器官技术的崛起

动物模型长期以来面临培养周期长、成本高、伦理限制和低转化率等问题。基因修饰的小鼠需要6-9周龄，猴子则需1-2年，临床试验申请中的动物毒性试验期限同样长。此外，实验动物的价格不断攀升，例如，食蟹猴的单价已从2020年的3万元上涨至2025年的约122万元/只（中检院采购价格）。动物保护组织如善待动物组织（PETA）长期呼吁的实验伦理问题也促使科研机构审视实验的必要性与合理性。更令人震惊的是，FDA的统计显示，超过90%的通过动物试验的药物最终因在人体缺乏安全性或有效性而失败。尤其是在肿瘤药物研发领域，许多在动物模型中有效的药物在临床试验中却失效，延长了研发周期和患者等待时间。

人源类器官技术及多细胞互作平台已经成为提高转化成功率的重要方法。类器官技术通过干细胞三维自组装的方法重现组织微结构，并在一定程度上模拟“疾病—反应—调控”链条，其成本显著低于传统动物实验。例如，在肝毒性研究中，器官芯片的成本仅为动物实验的10%。此外，类器官的高通量筛选能力使研究人员能够同时测试数百种化合物，大幅提升了研发效率。

类器官的临床应用与未来展望

患者来源的类器官（PDO），尤其是肿瘤类器官，是目前具有较高临床应用价值的方向，保留了患者的异质性，从而在预测化疗药物反应方面展现出独特优势。虽然类器官在血管化、神经支配与免疫微环境模拟等方面面临挑战，但相关研究正迅速推进，近期多篇论文的发表标志着在类器官技术上的重大突破。根据Grand View Research的估计，2024年全球类器官市场规模将达到804亿美元，预计到2030年将增长至27156亿美元，复合年增长率达到228%。

NIH设立研究创新、验证与应用办公室

为了推动非动物研究方法NAMs，NIH在2025年设立了ORIVA（研究创新、验证与应用办公室）。该办公室的核心目标是扩大对类器官、器官芯片、计算建模及真实世界数据等非动物技术的资助与培训，以提升这些方法的转化效率，并逐步替代动物实验。ORIVA还将推动“类器官优先+动物实验精准化”的新模式，在抗癌药物研发中，先使用类器官进行高通量筛选，再进行简化的动物验证。这一转变意味着，未来的研究项目将不再只关注“是否验动物”，而是更关注与人类生物学的相关性及可重复性。

结论

NIH与FDA的联动体现了美国在科研范式转型升级上的一致共识和坚定决心。随着对类器官及其他新方法的重视，药企如辉瑞、默克等也正在探索如何将类器官数据纳入新药申报材料，以期缩短研发周期、降低成本。在这一创新浪潮中，尊龙凯时将以专业的研发团队，提供经过验证的类器官培养产品，助力科研机构高效开展实验。通过提供一系列高活性、高稳定性的类器官培养解决方案，尊龙凯时致力于在生物医疗领域的持续创新与突破。